Le gouvernement britannique clarifie sa position en matière de reconnaissance du marquage CE pour les dispositifs médicaux

2 août 2023

08h34

Le Royaume-Uni a publié une clarification sur le marquage CE pour l'industrie des dispositifs médicaux après qu'une confusion soit apparue après avoir annoncé une reconnaissance CE indéfinie pour les fabricants au-delà de la date limite de 2024.

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Salle Blanche

Le ministère du Commerce et des Affaires a fait des annonces plus tôt dans la semaine à l'intention des fabricants dans ce qu'il a appelé un ensemble de réglementations plus intelligentes conçues pour alléger les charges des entreprises et contribuer à la croissance de l'économie, les entreprises britanniques pouvant continuer à utiliser le marquage CE aux côtés de l'UKCA.

L'Agence de réglementation des médicaments et des soins de santé (MHRA) a publié une déclaration sur la reconnaissance du marquage CE pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro.

La reconnaissance étendue du marquage CE annoncée ne s’applique pas aux dispositifs médicaux ni aux DIV.

Le gouvernement a déjà mis en place une législation qui modifie les Règlements sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié) (UK MDR) afin d'étendre l'acceptation des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché britannique. Plus précisément, la législation permet désormais la mise sur le marché britannique de dispositifs médicaux marqués CE dans les délais suivants :

2 août 2023

08h34