Beckman Coulter souligne le travail effectué avant la date limite des BPF Annexe 1

26 juillet 2023

08h23

Beckman Coulter Life Sciences, spécialiste de l'automatisation et de l'innovation des laboratoires, poursuit son engagement à fournir aux laboratoires de toutes tailles un soutien individualisé et sur mesure pour répondre à la liste évolutive des exigences de conformité régionales et mondiales.

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Notion de conformité

Les laboratoires en salle blanche fabriquant des médicaments stériles dans l’Union européenne (UE) doivent apporter des changements critiques d’ici le 25 août 2023 pour garantir la conformité au règlement de l’annexe 1. Il s'agit d'une mise à jour substantielle de la version initiale publiée en 2008 et fournit des conseils complets aux fabricants, y compris la conception et le contrôle des installations, des équipements, des systèmes et des procédures utilisés pour la fabrication de tous les produits stériles afin de garantir que les microbes, les particules et les endotoxines /La contamination par les pyrogènes est évitée.

Anurag Tandon, vice-président mondial du contrôle qualité et de la biofabrication, a déclaré : « Avec 58 pages et 293 paragraphes, nous comprenons que les professionnels de laboratoire se posent des questions sur cette réglementation large et mise à jour. Cette nouvelle ère de conformité soulèvera des questions, et nous nous engageons à travailler avec des laboratoires de toutes tailles pour clarifier et apporter des réponses à des questions complexes tout en continuant à montrer la voie en fournissant des ressources et des consultations aux laboratoires afin d'assurer une transition transparente en matière de conformité.

Les principaux domaines d'intervention du règlement révisé comprennent l'application des principes de gestion des risques liés à la qualité (QRM), la garantie d'une surveillance continue de l'environnement, la surveillance en ligne du carbone organique total (COT) et l'accent accru mis sur l'importance d'avoir une stratégie de contrôle de la contamination (CSC) solide. en place. La classification des salles blanches et la surveillance environnementale sont également de plus en plus importantes au fil de la mise à jour.

Tandon a ajouté : « Les solutions de Beckman Coulter Life Sciences pour l'analyse du carbone organique total, la surveillance environnementale et le comptage de particules sont utilisées quotidiennement dans le monde entier pour garantir la qualité et la sécurité dans diverses applications. Nous partageons un nom avec les principes de mesure qui régissent la technologie de comptage et de caractérisation des particules – le principe Coulter – et constituons une ressource fiable pour les instruments fournissant des données critiques aux chercheurs, aux scientifiques chargés du développement de formulations et aux services de contrôle qualité réglementés par les BPF dans le monde entier.

Les compteurs de particules d'air portables MET ONE série 3400+ de Beckman Coulter Life Sciences permettent aux laboratoires de surveiller la propreté de l'air conformément aux réglementations EU GMP Annexe 1, ISO 14644 et FDA CGMP, avec des fonctionnalités qui incluent une mise en réseau plug-and-play et des SOP électroniques personnalisées. Plans. Le règlement de l’annexe 1 met également l’accent sur les services publics, y compris les systèmes d’eau. L'analyseur de COT ANATEL PAT700 est spécialement conçu pour aider à démontrer la conformité aux exigences de la pharmacopée en matière de COT et de conductivité pour les systèmes d'eau purifiée et d'eau pour injection (WFI).

26 juillet 2023

08h23