Movano soumet le premier dossier à la FDA pour Evie Ring

3 août 2023

13h00

Movano Health, une société de solutions de soins de santé à l'intersection des dispositifs médicaux et grand public et fabricant de l'Evie Ring, a soumis une notification préalable à la commercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le premier produit commercial de la société, l'Evie. Anneau.

La soumission a franchi la première étape du processus d'examen, un examen initial pour vérifier son exhaustivité, et est actuellement en cours d'examen complet par la FDA.

L'un des éléments les plus critiques de la soumission à la FDA est la performance clinique de l'anneau. Au quatrième trimestre 2022, Movano Health a réalisé avec succès un essai pivot sur l'hypoxie avec l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) pour évaluer l'exactitude de la saturation en oxygène du sang (SpO2) d'Evie. En comparant la précision globale des données de l'anneau avec les données des gaz du sang artériel, l'Evie Ring a atteint une marge d'erreur d'environ 2 %, bien en dessous des directives de la FDA de 3,5 % pour la SpO2. Dans un test non clinique distinct réalisé par Movano Health conformément à la norme et aux directives de la FDA, le pouls a été testé sur une plage de 40 à 240 battements par minute (BPM) et la marge d'erreur d'Evie Ring était de 1 BPM, dépassant également les exigences de la FDA.

John Mastrototaro, PDG de Movano Health, a déclaré : « Depuis le début, notre vision pour Evie a été de développer un portable grand public qui soit beau, accessible et personnalisé, ainsi que d'être autorisé par la FDA en tant que dispositif médical. Cette première soumission L'obtention de la FDA marque une étape importante pour notre équipe et prépare le terrain pour les futurs dépôts auprès de la FDA. L'effort associé pour devenir une entreprise de dispositifs médicaux est certainement important, mais nous pensons qu'il s'agit d'un différenciateur hautement compétitif et d'un atout important par rapport aux solutions de bien-être existantes. " Cela devrait également permettre d'importantes opportunités de partenariat avec des entreprises de soins de santé et d'autres entreprises. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen. "

L'Evie Ring combine des mesures de santé et de bien-être pour donner une image complète de la santé d'une personne : fréquence cardiaque au repos, variabilité de la fréquence cardiaque, SpO2, fréquence respiratoire, variabilité de la température cutanée, suivi des règles et de l'ovulation, suivi des symptômes menstruels, profil d'activité, y compris les pas, activité minutes et calories brûlées, phases et durée du sommeil, ainsi que suivi de l'humeur. Ces données sont fournies via une application mobile qui vise à simplifier la présentation des données, en s'éloignant des graphiques et tableaux complexes et en transformant les données biométriques en informations exploitables qui aideront les femmes à apporter des changements gérables à leur mode de vie et à adopter une approche plus proactive pour atténuer les risques. de maladie chronique.

3 août 2023

13h00