Déballage du nouveau centre d'approvisionnement clinique de Genentech

Une conversation avec Michael J. Greening, Christian Randecker et Dante Lee, Genentech

Bioprocess Online et l'ISPE collaborent pour présenter les gagnants des sociétés sponsors de l'installation ISPE de l'année 2023. Dans une série limitée, nous entendons les témoignages de leaders de l'industrie de trois sociétés, Genentech, Serum Institute et Takeda, qui ont toutes remporté des prix.

Le centre d'approvisionnement clinique de Genentech, qui a ouvert ses portes en 2022 dans le sud de San Francisco, a valu à l'entreprise le prix ISPE Facilities of the Year dans la catégorie Pharma 4.0.

L'ISPE a déposé le terme « Pharma 4.0 », qui, en bref, fait référence à une mentalité d'innovation continue avec l'intégration de la technologie numérique et automatisée. Avec l’essor de la médecine personnalisée, les dirigeants de Genentech ont découvert qu’ils avaient besoin d’une boîte à outils capable de se transformer rapidement pour produire de petits lots cliniques de médicaments biologiques.

Bien sûr, aucun fabricant de biotechnologie n’envisage de rester éternellement au niveau des lots cliniques, mais la mise à l’échelle présente souvent de sérieux goulots d’étranglement. Genentech a donc construit le CSC avec des capacités de fabrication commerciale.

Enfin, l'ISPE a également choisi Genentech pour la durabilité intégrée du CSC. Le site a minimisé la consommation d'eau grâce à des plastiques à usage unique et la consommation de déchets grâce à des programmes de recyclage complexes, entre autres éléments de conception écologique.

Pour en savoir plus sur ce qu'il faut pour obtenir le statut de biotechnologie Pharma 4.0, nous avons interrogé Michael Greening, responsable américain de la réalisation des projets de Genentech, et Christian Randecker et Dante Lee, directeurs principaux du CSC, à propos du CSC et de la stratégie qui a conduit à la victoire.

Bioprocédés en ligne : La médecine personnalisée dépend souvent de la rapidité. Outre la technologie de pointe, le CSC est toujours situé au centre et, vraisemblablement, à des milliers de kilomètres de nombreux patients qui ont besoin des médicaments qu'il fabrique. Quel rôle la logistique a-t-elle joué dans la sélection du site et dans le plan plus vaste de Genentech visant à acheminer les médicaments jusqu'aux patients ?

Randecker :Nous pensons que nous pouvons accélérer la livraison de nos médicaments aux patients en relocalisant notre fonction de recherche et développement innovante et notre centre d'approvisionnement clinique sur notre campus du sud de San Francisco.

La colocalisation nous permet de passer de l'ADN à l'IND le plus rapidement possible en consolidant toutes les fonctions nécessaires au sein de la même organisation et du même site pour permettre la rapidité mais aussi l'agilité. Cela se produit en permettant à notre équipe de retarder les décisions le plus tard possible, éliminant ainsi les temps d'attente entre les groupes et accélérant le traitement à risque. Grâce à cette stratégie, nous reportons les défis de distribution jusqu'à ce que nous ayons le produit fini.

Bioprocédés en ligne : La durabilité était un élément important de la conception du SCC. Parlez de l'analyse qui a éclairé les décisions sur les revêtements de bioréacteur à usage unique, les opérations sans papier et les énergies renouvelables.

Lee : Notre société mère, Roche, fixe des objectifs ambitieux pour notre entreprise, y compris des normes de conception, à travers le monde. Ces objectifs vont au-delà des énergies renouvelables et incluent, par exemple, la modélisation énergétique de l'installation, le choix des réfrigérants et le recyclage pendant la construction, entre autres.

Nous avons réalisé une évaluation du cycle de vie, qui est une approche reconnue par l'industrie pour comprendre l'impact sur la durabilité de notre installation pour tous les matériaux, du berceau à la tombe. À des fins de comparaison, par rapport à une installation en acier inoxydable de 2 000 L ayant la même capacité que notre installation technologique à usage unique d'Oceanside, nous utilisons 25 % d'énergie en moins qu'une installation traditionnelle de cette envergure et 28 % d'eau en moins puisque nous ne le faisons pas. Je n'ai pas de gros actifs en acier inoxydable.

Nous tapissons les bioréacteurs avec des sacs en plastique souple à usage unique, afin que le matériau cellulaire ne touche pas le métal. Cela élimine le besoin de nettoyer et de stériliser les bioréacteurs après chaque cycle de fabrication, ce qui réduit considérablement la quantité d'eau, de vapeur et de produits chimiques que nous utilisons. Cette approche innovante signifie que le centre d'approvisionnement clinique utilise 28 % d'eau en moins par rapport à nos autres installations, ce qui est particulièrement important compte tenu des conditions de sécheresse potentielles en Californie.